搜狐医药 | 戈沙妥珠单抗获得国家药监局审批上市，用于三阴性乳腺癌

原标题：搜狐医药 | 戈沙妥珠单抗获得国家药监局审批上市，用于三阴性乳腺癌

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

6月10日，国家药品监督管理局官网发布，云顶新耀Trop2 ADC新药戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）获批上市，用于治疗三阴性乳腺癌。

三阴性乳腺癌是乳腺癌诸多亚型中预后相对较差的类型。三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因HER-2均为阴性的乳腺癌。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%—20.8%。三阴性乳腺癌发病年龄小，侵袭性强，容易发生局部复发和远处转移，相对于其他分型早期乳腺癌90%以上的5年生存率，早期三阴性乳腺癌5年生存率仅为77%，而晚期患者5年生存率仅为14%。

戈沙妥珠单抗是一款同类首创抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌）中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。2020年美国FDA批准戈沙妥珠单抗治疗二线及以上三阴性乳腺癌患者，2021年5月中国国家药品监督管理局受理其上市申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除的，局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

6月3日至7日美国临床肿瘤学会年会（ASCO）最新专家分享显示，529例既往接受过2线化疗且至少有1线发生在转移阶段的复发或难治转移性三阴乳腺癌患者，结果提示戈沙妥珠单抗改善患者中位无进展生存时间和中位总生存期，证实该药物可作为转移性三阴性乳腺癌患者人群治疗选择，在接受过2线以上转移性三阴性乳腺癌人群中具有生存期优势，安全性可控。

据悉，戈沙妥珠单抗是Immunomedics 公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元收购Immunomedics获得了该产品。而云顶新耀则在 2019 年以8.35 亿美元的费用获得了戈沙妥珠单抗大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

目前，戈沙妥珠单抗还在开发HER+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、一线治疗三阴乳腺癌等多个适应症。

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